DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'AMM : 06/05/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Composition

DUPILUMAB - 200 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3017772 ou 3400930177723
  
  2 stylos préremplis en verre siliconé de 1,14 mL
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 23/11/2020
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
  Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 17/04/2024

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 11/03/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 11/03/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir
  o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,
  o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),
  avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
  - de la mise en évidence d'une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,
  - des incertitudes sur le maintien de l'efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l'étude OLE) et,
  - du nombre limité d'alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).
  Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168602

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024