ADTRALZA 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'AMM : 01/09/2023

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS (DANEMARK)

Composition

TRALOKINUMAB - 300 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3027613 ou 3400930276136
  
  2 seringues préremplies en verre siliconé de 2 mL dans stylos pré-remplis
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 25/03/2024
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 744 €
  Prix honoraire compris : 745 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 17/04/2024

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 04/10/2023

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ADTRALZA 300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli est important :
  - dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine .
  - dans l’indication du traitement des adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique.

• Avis du : 04/10/2023

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ADTRALZA 300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 04/10/2023

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie déjà inscrite.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3470384

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024