DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT®
Date de l'AMM : 26/09/2017
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Composition
DUPILUMAB - 300 mg
Solution, administration sous-cutanée
Présentation(s)
- Code CIP : 3011663 ou 3400930116630
1 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 2 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 24/11/2021
Cette spécialité est agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 609 €
Prix honoraire compris : 610 € (honoraire de dispensation : 1 €) - Code CIP : 3011664 ou 3400930116647
2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 2 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 22/01/2018
Cette spécialité est agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)
Information importante du 17/04/2024
Conditions de prescription ou de délivrance :
- Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
- Liste I
Service médical rendu (SMR)
Avis du : 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de ladulte qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Avis du : 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par lAMM.
Avis du : 19/04/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 22/03/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli, est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 01/06/2022
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important en traitement de fond additionnel de lasthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de lasthme.
Avis du : 21/04/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans lextension dindication au traitement de la dermatite atopique sévère de lenfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.
Avis du : 16/09/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes souffrant de polypose naso-sinusienne, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
Avis du : 11/03/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans lindication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de ladolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de lAMM.
Avis du : 11/12/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT est important dans lindication « traitement de fond de lasthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde dazote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de lasthme. »
Avis du : 11/07/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Avis du : 11/07/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en labsence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Avis du : 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l'attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :
Compte tenu :
¿ de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
¿ de la démonstration de l'amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,
¿ des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu'à la semaine 204,
¿ du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d'injection .
mais :
¿ de l'absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique .
la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. "Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500387
Avis du : 19/04/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3433401
Avis du : 22/03/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
¿ du besoin médical non couvert,
¿ de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d'effet importante et cliniquement pertinente sur :
le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l'inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2),
la variation du score de qualité de vie DLQI,
la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et
la variation du score HADS évaluant l'anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME),
¿ mais de l'absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire,
¿ d'une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d'infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d'injection,
la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique. "Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427722
Avis du : 01/06/2022
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action (LABA).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3345836
Avis du : 21/04/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
- de la mise en évidence d'une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et,
- du besoin médical important considérant l'absence d'alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,
malgré :
- des incertitudes sur le maintien de l'efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l'étude OLE pour un suivi de 2 ans),
les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l'enfant de 6 à 11 ans, comme chez l'adulte et l'adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique. "Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262655
Avis du : 16/09/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
de la démonstration, dans la population de l'AMM (traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une PNS sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie), de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, tous deux en association à une corticothérapie par voie nasale, en termes de réduction de l'extension de la polypose et de l'obstruction nasale, de récupération du sens olfactif, d'amélioration de la qualité de vie et de la réduction du recours aux corticostéroïdes systémiques (CSS) ou à la chirurgie .
de la pertinence clinique de ces critères d'évaluation et des résultats montrant une quantité d'effet importante par rapport à placebo .
du profil de tolérance acceptable du dupilumab dans la PNS similaire à celui dans les autres indications .
mais :
des incertitudes sur la quantité d'effet réelle du médicament, dans la population pour laquelle la prise en charge est sollicitée qui correspond à un sous-groupe des deux études, en raison du caractère exploratoire de ces analyses non prévues au protocole et de l'absence de données après 1 an .
du besoin médical partiellement couvert de par l'existence des alternatives (nouvelles chirurgies chez certains patients) .
la commission de la Transparence considère que DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie. "Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202975
Avis du : 11/03/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir
o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,
o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),
avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
- de la mise en évidence d'une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,
- des incertitudes sur le maintien de l'efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l'étude OLE) et,
- du nombre limité d'alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).
Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique. "Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168602
Avis du : 11/12/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
de la démonstration dans la population en ITT (population plus large que celle de l'AMM) de trois études versus placebo, d'une réduction versus placebo, des exacerbations d'asthme chez des patients ayant un asthme sévère non cortico-dépendant et des doses quotidiennes de corticoïdes oraux chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu,
des résultats disponibles dans la population de l'AMM issues d'analyses post hoc qui sont similaires à ceux de la population en ITT plus large .
de l'absence de démonstration d'une supériorité versus placebo pour la qualité de vie et le contrôle de l'asthme .
du besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations .
DUPIXENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme CINQAERO, FASENRA, NUCALA et XOLAIR, dans la prise en charge de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme. "Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135568
Avis du : 11/07/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : Prenant en compte :
- la démonstration de la supériorité de DUPIXENT par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
- la démonstration de l'amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,
- les incertitudes sur le profil de tolérance à long terme de DUPIXENT et le maintien de son efficacité au-delà de 52 semaines, en l'absence de données à plus long terme à la posologie de l'AMM,
- le besoin médical non couvert chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication aux traitements systémiques disponibles, notamment la ciclosporine, seul médicament ayant une AMM dans cette indication,
la Commission considère que DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2865400
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024