DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

Date de l'AMM : 06/05/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Composition

DUPILUMAB - 200 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3017769 ou 3400930177693
  
  1 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 17/08/2023
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 609 €
  Prix honoraire compris : 610 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 3017770 ou 3400930177709
  
  2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 07/04/2020
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
  Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 19/04/2023

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.

• Avis du : 01/06/2022

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

• Avis du : 21/04/2021

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.

• Avis du : 11/03/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 19/04/2023

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3433401

• Avis du : 01/06/2022

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action (LABA).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3345836

• Avis du : 21/04/2021

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
  - de la mise en évidence d'une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et,
  - du besoin médical important considérant l'absence d'alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,
  malgré :
  - des incertitudes sur le maintien de l'efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l'étude OLE pour un suivi de 2 ans),
  les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l'enfant de 6 à 11 ans, comme chez l'adulte et l'adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262655

• Avis du : 11/03/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir
  o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,
  o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001),
  avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
  - de la mise en évidence d'une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,
  - des incertitudes sur le maintien de l'efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l'étude OLE) et,
  - du nombre limité d'alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).
  Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168602

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024