DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT®
Date de l'AMM : 25/06/2020
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Composition
DUPILUMAB - 300 mg
Solution, administration sous-cutanée
Présentation(s)
- Code CIP : 3019919 ou 3400930199190
2 stylos préremplis en verre siliconé de 2 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/11/2020
Cette spécialité est agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)
Conditions de prescription ou de délivrance :
- Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
- Liste I
Service médical rendu (SMR)
Avis du : 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de ladulte qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Avis du : 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par lAMM.
Avis du : 22/03/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli, est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 27/05/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par la spécialité DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli (dupilumab) est important dans lindication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de ladolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de lAMM.
Avis du : 01/04/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans :
- le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine .
- le traitement de fond de lasthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde dazote expiré, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de lasthme. "Avis du : 01/04/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en labsence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Avis du : 28/02/2024
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l'attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :
Compte tenu :
¿ de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
¿ de la démonstration de l'amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,
¿ des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu'à la semaine 204,
¿ du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d'injection .
mais :
¿ de l'absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique .
la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. "Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500387
Avis du : 22/03/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
¿ du besoin médical non couvert,
¿ de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d'effet importante et cliniquement pertinente sur :
le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l'inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2),
la variation du score de qualité de vie DLQI,
la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et
la variation du score HADS évaluant l'anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME),
¿ mais de l'absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire,
¿ d'une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d'infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d'injection,
la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique. "Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427722
Avis du : 27/05/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de DUPIXENT (dupilumab).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3187477
Avis du : 01/04/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3178278
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024