ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Date de l'AMM : 17/06/2021

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)

Composition

TRALOKINUMAB - 150 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3023026 ou 3400930230268
  
  4 (2 × 2) seringues préremplies en verre de 1 ml (conditionnement multiple)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 01/09/2022
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 744 €
  Prix honoraire compris : 745 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 17/04/2024

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 30/08/2023

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.

• Avis du : 27/10/2021

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. "

• Avis du : 27/10/2021

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de ciclosporine au regard des alternatives disponibles. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 30/08/2023

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
  ¿ la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d'ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d'effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique,
  ¿ la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d'effet non cliniquement pertinente,
  ¿ des résultats à la semaine 72 de l'étude d'extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l'inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines,
  ¿ d'une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l'adulte,
  ¿ d'un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines,
  ¿ de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l'EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d'utilisation (voir le RCP de l'upadacitinib),
  
  la Commission considère qu'ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3460130

• Avis du : 27/10/2021

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3305309

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024