Xeljanz : restrictions d’utilisation pour cause d’embolie pulmonaire

L’évaluation du rapport bénéfice/risque de Xeljanz (tofacitinib) lancée par l’Agence européenne des médicaments est toujours en cours. Elle résulte de l’observation, dans un essai clinique, d’un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients traités pour une polyarthrite rhumatoïde avec une dose de 10 mg deux fois par jour.

Dans son point d’information du 6 juin, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) informe de la restriction d’utilisation du tofacitinib. Ainsi, la dose de 10 mg deux fois par jour est contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance cardiaque, un trouble héréditaire de la coagulation, un risque thromboembolique, un contraceptif oral ou un traitement hormonal de substitution, un cancer ou une chirurgie lourde programmée. De même, les critères de risque cardiovasculaire tels que l’âge, l’obésité, le tabac et la sédentarité doivent être pris en compte.

L’ANSM demande par ailleurs aux médecins prescripteurs de contacter leurs patients à risque élevé d’embolie pulmonaire actuellement traités à la dose de 10 mg deux fois par jour. Une alternative thérapeutique devra être instaurée. Pour finir, les patients sous Xeljanz, quelle que soit l’indication, devront être surveillés pour déceler les signes et les symptômes éventuels d’embolie pulmonaire.

Le 20 mars dernier, l’ANSM a rappelé aux professionnels que la spécialité est indiquée, en France, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique à la dose de 5 mg deux fois par jour. Xeljanz possède aussi une AMM dans la rectocolite hémorragique active modérée à sévère à une dose de 10 mg deux fois par jour en traitement d’induction pendant 8 semaines, puis 5 mg deux fois par jour en entretien (indication non remboursée).