Valsartan : NDMA sans risque, NDEA à l’étude

L’Agence européenne du médicament (EMA), dans un communiqué publié le 13 septembre 2018, réaffirme l’absence de risque lié à la présence de NDMA dans le valsartan fabriqué par deux sociétés chinoises.

Une estimation préliminaire avait évalué le risque à un cas de cancer supplémentaire pour 5 000 patients traités chaque jour par 320 mg de valsartan entre juillet 2012 et juillet 2018. Des dires corroborés par une étude danoise publiée dans le British Médical Journal, qui ne retrouve aucune augmentation significative du risque de cancer après un suivi de 4,6 ans.

« Les patients qui ont pris un traitement à dose plus faible ou pour une durée plus courte auront moins de risques. Le risque est aussi plus faible avec le valsartan produit par Zhejiang Tianyu, qui renferme moins de NDMA que celui produit par Zhejiang Huahai », indique l’EMA.

En parallèle, l’agence étudie l’impact d’une autre nitrosamine potentiellement carcinogène, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), qui a été détectée dans le valsartan produit par Zhejiang Huahai avant le changement de ses processus de fabrication en 2012.

« Les données sur les niveaux de NDEA sont actuellement très limitées », souligne l’EMA. Les investigations se poursuivent.