Un risque suicidaire potentiel

L’ANSM a publié le compte-rendu d’une réunion du Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) qui s’est tenue le 15 décembre, portant notamment sur les données recueillies pour le nalméfène et le baclofène dans l’alcoolodépendance. La plupart des 550 cas d’effets indésirables déclarés entre octobre 2014 et août 2015 pour le nalméfène (Selincro) sont conformes à ceux attendus. Mais plusieurs cas d’idées suicidaires ont été rapportés, conduisant à une inscription dans le plan de gestion du risque du médicament.

L’ANSM fait état de 310 cas d’effets indésirables signalés au 24 août 2015 dans le portail de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène. Certains effets indésirables non listés dans le RCP ou dans le protocole de la RTU semblent se confirmer : somnambulisme, troubles du caractère, de la libido ou urinaires, embolie pulmonaire, faiblesse musculaire. 3 suicides et 30 tentatives de suicide ont été rapportés. Les données confirment le caractère dose-dépendant et individuel des effets indésirables, justifiant une titration prudente du baclofène. Le CTPV estime nécessaire « d’ajouter une précaution d’emploi concernant les patients ayant des antécédents de tentative de suicide et de préconiser une surveillance particulière de ces patients ». Les résultats des études Alpadir et Bacloville devraient être présentés en septembre à Berlin. S’ils sont positifs, la commercialisation du baclofène dans l’alcoolodépendance pourrait intervenir un an après.