Tensions sur le valsartan

Depuis l’annonce, début juillet, du rappel des lots d’une cinquantaine de spécialités contenant du valsartan, la molécule est revenue plusieurs fois sur la scène de l’actualité cet été. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en place plusieurs outils de communication. Un numéro vert (0 800 97 14 03) répond depuis le 24 juillet à toutes les questions des patients sur la découverte de NDMA (N-nitrosodiméthylamine) potentiellement cancérigène dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai, et ses conséquences. Il a reçu environ 33 000 appels au 27 août, dont 80 % la première semaine. Un document d’information pour les patients et une affiche à apposer dans les pharmacies sont disponibles sur le site de l’agence. Un document questions/réponses d’information sur le rappel des lots est également proposé. Y figure la liste actualisée des médicaments concernés par le défaut de qualité et de ceux non concernés. Autre annonce, le 10 août : la NDMA a été découverte, en quantité moindre, dans le valsartan produit par une seconde société chinoise, la Zhejiang Tianyu. Deux lots supplémentaires de spécialités à base de valsartan ont donc été retirés du marché, augmentant la défiance des patients envers les génériques et les médicaments d’origine chinoise. Les risques semblent pourtant peu élevés. Dans une évaluation préliminaire, l’Agence européenne du médicament (EMA) estime que la présence de NDMA pourrait entraîner un cas supplémentaire de cancer pour 5 000 patients traités à la plus forte dose (320 mg par jour) pendant sept ans, en supposant que la concentration en impureté soit identique dans le produit fini.

Le danger est bien plus grand d’arrêter de manière brutale le traitement antihypertenseur, ne cessent de marteler les autorités. Certes, mais avec tous ces retraits de lots, le valsartan se  fait rare sur le marché français. C’est pourquoi l’ANSM met en place un contingentement pour préserver les stocks restants, en vue de garantir la prise en charge des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique. Les prescripteurs sont donc invités à ne pas initier de traitement par valsartan. En cas de renouvellement, les prescriptions doivent être réservées aux insuffisants cardiaques non contrôlés par candesartan ou losartan, au traitement du post-infarctus du myocarde et aux patients atteints d’HTA équilibrés et traités par polythérapie. Un autre traitement sera envisagé pour tous les autres patients. §