Suspension des AMM de Baclocur : quid du dosage à 30 mg ?

Les AMM de Baclocur, spécialité indiquée dans le traitement de l’alcoolodépendance, ont été suspendues mercredi 17 juin par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise (Val-d’Oise) suite à une saisine en référé du collectif associatif Baclohelp. Dans la foulée de cette suspension, le laboratoire Ethypharm, détenteur de Baclocur, a procédé au rappel de lots des stocks de ce médicament pour les dosages de 10, 20 et 40 mg de baclofène. Il existe également un dosage à 30 mg de baclofène mais il n’est pas concerné par la suspension d’AMM et le rappel de lots.

Pour quelle raison ? « Les juges des référés, en faisant référence aux dosages de 10, 20 et 40 mg, n’ont fait que reprendre le communiqué de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », explique le tribunal de Cergy-Pontoise. Ce communiqué en date du 23 octobre 2018 annonce l’autorisation de mise sur le marché pour les trois dosages cités mais ne comprend pas la mention du dosage à 30 mg, l’AMM de ce dernier ayant été attribuée le 13 décembre 2018. En se basant sur le communiqué de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les juges ont donc omis de mentionner le dosage à 30 mg.

« En tout état de cause, l’ordonnance a pour effet de suspendre les décisions du 22 octobre 2018 du directeur général de l’agence accordant l’autorisation de mise sur le marché des spécialités Baclocur et des RCP attachés, sans distinction entre les différents dosages du médicament », précisent les juges des référés.

Les AMM de Baclocur ayant été suspendues quelques jours seulement après la mise à disposition de ce médicament dans les officines, il n’a été distribué qu’à plusieurs centaines d’unités.

Le rappel de lots ne concerne pas la spécialité dosée à 30 mg. Celle-ci doit être conservée à l’officine dans l’attente d’une nouvelle décision administrative. Le dossier doit être jugé au fond et le Conseil d’Etat en a été saisi jeudi 18 juin par l’ANSM. Dans l’attente, l’approvisionnement de la spécialité, quel que soit le dosage, est suspendu.

La suspension des AMM a pour effet de remettre en vigueur la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène jusqu’ici commercialisé par les laboratoires Sanofi et Zentiva.