Spiriva Respimat épinglé par le BMJ

Spiriva Respimat, indiqué dans la BPCO, entraînerait une augmentation de plus de 50 % du risque de décès par rapport au placebo. Une méta-analyse publiée mi-juin dans le British Medical Journal le dit. L’administration quotidienne de 5 µg de tiotropium en solution à inhaler par 124 patients pendant un an aboutirait à la mort d’un patient de plus que dans le groupe témoin. Pour les auteurs de l’article, les décès sont essentiellement d’ordre cardiaque. Boehringer Ingelheim a aussitôt manifesté son désaccord avançant que l’efficacité et la sécurité d’emploi de Spiriva Respimat ont été reconnues par l’AMM octroyée à sa spécialité et que les études auxquelles se réfèrent les auteurs ne sont pas nouvelles. Il conteste aussi le nombre de décès « statistiquement non significatif ». L’essai Tiospir qui inclut près de 17 000 patients doit confirmer l’efficacité et la sécurité d’emploi de Spiriva Respimat mais en 2014…

Une donnée déjà présente dans le RCP

De son côté, l’Afssaps précise que la méta-analyse du BMJ va conduire à une nouvelle évaluation des données disponibles en Europe sur le tiotropium. Elle rappelle également que les effets cardiovasculaires de la molécule ont été déjà analysés plusieurs fois aboutissant à des résultats contradictoires. C’est pourquoi, elle a fait en sorte que le RCP de la spécialité soit modifié pour que les prescripteurs soient alertés de ce risque potentiel et de ne pas dépasser la dose de 5 µg/jour (lire la fin du paragraphe consacré à la pharmacodynamie). Spiriva Respimat ne fait pas partie des médicaments dont la surveillance est renforcée et n’est pas soumis à un plan de gestion des risques.