Pseudoéphédrine : la France interdit la vente libre de huit médicaments antirhume 

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) justifie sa décision en invoquant les nombreux effets indésirables graves associés à ce principe actif vasoconstricteur. « Au regard des nombreuses contre-indications, précautions d’emploi et des effets indésirables connus de la pseudoéphédrine, et du caractère bénin du rhume, il était nécessaire de protéger les patients », souligne l’ANSM dans une décision annoncée lundi 9 décembre.

Les médicaments listés

Les huit spéciailités concernées par cette mesure sont Actifed Rhume, Actifed Rhume jour et nuit, Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine, Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine, Humex Rhume, Nurofen Rhume, Rhinadvil Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine, ainsi que Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine dont la commercialisation a été arrêtée. Des médicaments dont l’efficacité relative contraste avec le risque de graves effets secondaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (AVC), des infarctus du myocarde ou encore des syndromes d‘encéphalopathie réversible postérieure ou de vasoconstriciton cérébrale réversible.. « Nous demandons aux médecins de bien évaluer la balance bénéfice/risque avant de prescrire ces médicamens », ajoute l’ANSM.

Une décision trop tardive ?

Cette décision intervient alors que les vasoconstricteurs sont critiqués depuis plusieurs années. Les fomes nasales sont listées depuis bien longtemps et en 2023, l’ANSM avait déjà déconseillé l’utilisation de la pseudoéphédrine par voie orale en cas de rhume.

L’Agence avait jusqu’ici justifié son inaction par les contraintes de la réglementation européenne. L’Agence européenne du médicament (EMA) n’a, en effet, pas jugé nécessaire de retirer ces médicaments du marché, bien que de nouvelles contre-indications aient été imposées.

Pour autant, les autorités françaises estiment désormais que « le risque, même faible, reste inacceptable au vu du caractère bénin de la maladie traitée ». Cette position est soutenue par les principales sociétés savantes françaises, dont celles des médecins généralistes et des ORL, qui s’opposent depuis longtemps à l’utilisation de ces traitements.

Un choix qui divise

La décision de restreindre l’accès à ces médicaments fait débat. Les pharmaciens, en première ligne face aux patients, redoutent une complication dans la prise en charge des petits maux du quotidien. « Les gens n’auront plus de médecin et nous, on ne pourra plus rien conseiller », déplore Béatrice Clairaz-Mahiou, coprésidente de la Société francophone des sciences pharmaceutiques officinales (SFSPO).

A contrario, des voix s’élèvent pour dénoncer une réaction jugée trop tardive. « Ces médicaments auraient dû être retirés bien plus tôt  », estime la revue Prescrire, qui souligne la nécessité de concentrer les efforts des professionnels de santé sur des alternatives sûres et efficaces.

A noter que la spécialité Fervex, associant du paracatémol et un antihistaminique (phéniramine), n’est pas soumise à prescription médicale.

Avec AFP