Pseudoéphédrine et pharmacovigilance : l’Europe se contente de mises en garde

Suite à la mise en évidence de cas de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR), et à la demande de la France, le Prac avait lancé, en février 2023, une évaluation des risques de la pseudoéphédrine pour décider du sort de cette molécule sur le marché européen. Avant même l’annonce de résultats de l’analyse, l’Agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé (ANSM) a appelé le public et les professionnels de santé, en octobre dernier, à éviter l’utilisation des médicaments à base de pseudoéphédrine par voie orale pour traiter un rhume.

Pas de remise en cause du rapport bénéfice/risque de la pseudoéphédrine

Après 9 mois d’attente, le Prac vient enfin de publier, ce vendredi 1^er décembre, ses conclusions. Sans remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces produits, le comité retient de son analyse qu’ « avec un diagnostic et un traitement rapides, les symptômes du SEPR et du SVCR disparaissent généralement » et recommande que les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ne soient pas utilisés chez les patients souffrant d’hypertension artérielle sévère ou non contrôlée ou d’insuffisance rénale. L’instance européenne demande également un arrêt immédiat de ces médicaments et une prise en charge en cas de survenue de symptômes de SEPR ou de SVRS, tels que des maux de tête sévères d’apparition soudaine, des nausées, des vomissements, une confusion, des convulsions et des troubles visuels. Le Prac précise que les monographies des produits concernés seront mises à jour afin d‘inclure ces recommandations et qu’une communication à destination des professionnels de santé sera mise en place.

L’association Nères approuve et l’ANSM campe sur ses positions

A l’annonce des résultats de l’analyse du Prac, l’association Nères qui représente les laboratoires pharmaceutiques produisant et commercialisant des produits conseil, s’est félicitée des décisions européennes. « Cet examen exhaustif et complet, basé sur des données scientifiques actualisées, a permis de confirmer que le rapport bénéfice-risque de ces médicaments est favorable : le Prac ne soutient aucune mesure de restriction particulière de leur utilisation ou de retrait du marché de ces produits », note l’association.

L’ANSM, de son côté, exprime son désaccord. « Considérant que les recommandations du Prac sont insuffisantes et ne permettent pas de réduire le risque d’effets indésirables possiblement graves pour les patients – alors que la pseudoéphédrine ne fait que soulager les symptômes du rhume – nous avons exprimé un avis divergent lors du vote des conclusions du comité », informe l’agence française. Cette dernière maintient donc sa position : « Nous renouvelons donc notre recommandation, exprimée en octobre 2023 avec les représentants des professionnels de santé français, médecins et pharmaciens, de ne pas utiliser les formes orales des médicaments vasoconstricteurs pour soulager les symptômes du rhume, une rhinopharyngite bénigne d’origine virale qui guérit spontanément en 7 à 10 jours. »