Prolia (dénosumab) : surveillance renforcée

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) lance une enquête de pharmacovigilance spécifique autour de Prolia (dénosumab), anticorps monoclonal indiqué notamment dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse chez les patients à risque élevé de fracture. Bien qu’aucun lien de causalité n’ait été établi, 11 cas de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement ont été notifiés en France depuis sa mise sur le marché. D’autres cas ont été relevés à l’étranger, en Suisse notamment. « Une diminution de la densité minérale osseuse liée à un effet rebond de la résorption osseuse après l’arrêt du traitement pourrait être un facteur explicatif de ces fractures », précise l’ANSM.

Les résultats de l’enquête de pharmacovigilance sont attendus pour l’automne. Xgeva, autre médicament renfermant du dénosumab, sera également concerné.

En attendant, le rapport bénéfice/risque de Prolia n’est pas remis en cause et les patients ne doivent pas interrompre leur traitement sans avis médical.

Compte-tenu du risque potentiel de fracture à l’arrêt du traitement, la Société française de rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent d’instaurer en relais de Prolia, un biphosphonate (oral ou injectable) pour une période de 6 à 12 mois.