Pharmacovigilance : valproate et conception

Bruno, sous valproate, demande à Damien, étudiant de 6^e année en stage professionnel : « J’ai entendu que mon traitement peut être à l’origine de plein de problèmes chez un enfant de mère traitée. Mais est-ce que les risques sont similaires en cas de traitement du père ? »

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment fait part des conclusions d’une étude scandinave suggérant une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père avait été traité par valproate ou ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) dans les trois mois avant la conception, comparativement aux pères traités par d’autres antiépileptiques (lamotrigine ou lévétiracétam). Cette étude menée dans le cadre d’une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque du valproate et de ses dérivés, présente toutefois des limites qui ne permettent pas de tirer des conclusions définitives. En attendant les résultats des analyses complémentaires demandées par l’Agence européenne du médicament (EMA), de nouvelles mesures ont été mises en place en France début novembre 2023.

Ainsi, les patients doivent être informés des risques potentiels associés à leur traitement et un feuillet d’information doit leur être remis lors de la prescription ou de la délivrance des médicaments. Les professionnels prescripteurs doivent également discuter avec leur patient de la nécessité de la mise en place de mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et au moins trois mois après l’arrêt de celui-ci et leur préciser de ne pas réaliser de don de sperme sur le même laps de temps.