Pharmacovigilance : restrictions d’utilisation pour les JAKi

Publié le 29 décembre 2023
Par Marianne Maugez

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La fin de l’année est le moment des bilans. Nous vous proposons ainsi de faire le point, chaque jour, sur une alerte de pharmacovigilance qui a marqué 2023. Qu’auriez-vous répondu à ce cas de comptoir ?

Lehna, titulaire de l’officine, lit chaque matin les questions Formation du Moniteur des pharmacies publiées sur Facebook. Aujourd’hui, le post interroge sur les restrictions d’utilisation pour les inhibiteurs de Janus kinase en avril 2023. Quelles sont-elles ?

Les inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib) et Rinvoq (upadacitinib) indiqués dans différentes pathologies chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la rectocolite hémorragique ou la dermatite atopique ont récemment fait l’objet d’une réévaluation européenne.

Des effets indésirables graves (tumeurs malignes, événements indésirables cardiovasculaires majeurs, infections graves, évènements thromboemboliques veineux), déjà démontrés en 2021 pour Xeljanz (tofacitinib), avaient incité les autorités de santé à demander une réévaluation de tous les représentants de la classe thérapeutique. Suite à cette nouvelle étude, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a conclu, en avril 2023, que les effets indésirables graves pouvaient être considérés comme des effets de classe.

Pas d’inhibiteurs de Januse kinase pour les patients à risque cardiovasculaire

Afin de diminuer les risques, les restrictions d’utilisation applicables à Xeljanz ont été étendues à l’ensemble des JAKi indiqués dans les maladies inflammatoires et dermatologiques. Ainsi, les inhibiteurs de JAK ne doivent être utilisés qu’en l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients âgés de 65 ans et plus, les fumeurs et les sujets ayant longtemps fumé, et les malades qui présentent d’autres facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne. La prudence est également de mise chez les patients ayant d’autres facteurs de risque thromboemboliques veineux et un examen cutané régulier doit être effectué chez tous les patients.

Ces nouvelles recommandations ne concernent pas les JAKi utilisés en hématologie pour le traitement de troubles myéloprolifératifs, Jakavi (ruxolitinib) et Inrebic (fédratinib), qui n’ont pas fait l’objet d’une réévaluation.

Polyarthrite rhumatoïde Dermatite atopique Cardiovasculaire

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