Pharmacovigilance : hydroxychloroquine et grossesse

Gaëlle, préparatrice, vient solliciter l’avis de son titulaire : « Madame V. qui est sous Plaquenil depuis plusieurs mois est au comptoir pour acheter un test de grossesse. C’est un problème si elle est enceinte avec son traitement, non ? »

Les conclusions d’une étude portant sur le risque tératogène associé à l’hydroxychloroquine ont récemment été mises en avant par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et ont permis l’élaboration de nouvelles recommandations quant à l’utilisation de Plaquenil (seule spécialité à base d’hydroxychloroquine en France). En effet, des chercheurs américains, qui ont comparé 2045 grossesses exposées à l’hydroxychloroquine à près de 3,2 millions de grossesses non exposées, ont mis en évidence un surrisque de malformations congénitales graves chez les enfants dont la mère avait été traitée par hydroxychloroquine pendant le premier trimestre de grossesse à des doses journalières de 400 mg et plus. En se basant sur ces nouvelles données, l’ANSM recommande aux prescripteurs d’informer les patientes du risque malformatif associé au traitement et préconise l’utilisation d’une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer (actuellement aucune mention obligatoire n’est à apposer sur la prescription).

Pas d’hydoxychloroquine chez la femme enceinte, sauf exception…

Les prescriptions d’hydroxychloroquine en cours de grossesse sont à éviter mais peuvent être confirmées à la dose efficace la plus faible, si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour l’enfant. L’Agence précise que les patientes enceintes traitées par hydroxychloroquine ne doivent pas interrompre d’elles-mêmes leur traitement. Une aggravation de leur pathologie qui pourrait nuire à leur santé ou à celle de l’enfant à naître étant possible en l’absence de traitement, un avis médical pour une prise en charge adaptée est nécessaire.

Il est à noter que l’étude citée par l’ANSM ne semble pas montrer de risque pour les doses inférieures à 400 mg par jour, mais les données restent trop limitées à ce jour pour exclure ce risque.