Pharmacovigilance : attention aux pipettes de Ferrostrane

« Monsieur Dupont vient chercher du Ferrostrane pour son nouveau-né », explique Mathilde, la pharmacienne adjointe, à sa collègue, « Je me souviens qu’il y a une vigilance à avoir, mais je ne sais plus vraiment de quoi il s’agit… ».

En novembre 2023 l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a alerté les professionnels de santé sur les risques d’erreur médicamenteuse chez les nourrissons de faible poids liés à l’utilisation de la pipette doseuse fournie avec le sirop Ferrostrane 0,68 %. Cette spécialité, indiquée chez les adultes, les enfants et les nourrissons en traitement préventif ou curatif d’une carence en fer, est en effet délivrée avec une pipette graduée de 0 à 10 ml avec des graduations tous les 0,5 ml. Alors que les doses à administrer chez les nouveau-nés sont calculées en fonction du poids des bébés et peuvent donc correspondre à des volumes de sirop très faibles, les graduations ne permettent pas de prélever de très petits volumes ou des volumes non multiples de 0,5 ml. Pour cette raison, l’ANSM a tenu à rappeler l’importance de la prescription en volume (XX ml/jour) et la nécessité de sensibiliser les parents aux risques de surdosage.

Des cas de surdosage rapportés

La monographie de Ferrostrane précise qu’en cas d’ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés en particulier chez des enfants de moins de 2 ans. La symptomatologie associée à ces surdosages comporte des signes d’irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives à l’origine de douleurs abdominales, de vomissements et de diarrhées souvent sanglantes qui peuvent s’accompagner d’un état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique et coma souvent convulsif. A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sont également possibles. Une nouvelle présentation de la spécialité avec une pipette-doseuse aux graduations adaptées aux très petits volumes est actuellement en cours de développement. Sa mise à disposition est prévue pour le second semestre 2024.

Marianne Maugez