Pas d’effet inattendu sous Pradaxa ou Xarelto

L’Afssaps publie un premier bilan de pharmacovigilance des anticoagulants oraux Pradaxa (antifacteur IIa) et Xarelto (antifacteur Xa), sur le marché depuis fin 2008 pour le dabigatran et mi-2009 pour le rivaroxaban. Tous deux sont indiqués dans la prévention des thromboembolies dans les suites d’une pose de prothèse totale de hanche ou de genou.

Sur des périodes respectives de 17 et 13 mois achevées en mai 2010, 210 cas d’effets indésirables ont été rapportés sous Pradaxa et 237 sous Xarelto. Les effets hémorragiques arrivent au premier rang, suivis d’événements thromboemboliques liés à une absence d’efficacité du traitement. Viennent ensuite des atteintes hépatiques sous Pradaxa et hématologiques sous Xarelto.

L’Afssaps conclut que les effets indésirables observés sont globalement conformes à ceux listés dans les RCP.

Des tests de mesure bientôt commercialisés

L’Agence note toutefois qu’une extension d’indication est en cours pour Pradaxa dans la prévention des AVC et des embolies systémiques en cas de fibrillation auriculaire, ce qui pourrait modifier le profil d’effets indésirable et rendre d’autant plus important le suivi, aujourd’hui inexistant, de l’activité anticoagulante. Un test de temps de thrombine est déjà validé et sa commercialisation est en cours de négociation. Pour Xarelto (qui vient d’obtenir des résultats positifs dans la réduction du risque d’AVC), un test de mesure de l’activité anti-Xa est en cours de développement.

La Commission de pharmacovigilance de l’Agence souligne l’importance de ces tests pour le suivi des traitements pour lesquels il n’existe pas d’antidote.