Nouvelles règles d’étiquetage

Fixées par le décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012, de nouvelles règles sont entrées en vigueur depuis le 1^er avril 2013 afin d’améliorer l’information des patients. L’étiquette, obligatoirement sur fond blanc, mentionne désormais de nombreuses informations et doit donc être la plus grande possible au regard du conditionnement. Elle indique toujours les coordonnées de la pharmacie dispensatrice ainsi que le numéro d’inscription à l’ordonnancier, le nom de la préparation, la forme pharmaceutique et le dosage (par exemple : gélules de « principe actif » XX mg ou pommade de « principe actif » XX %). La quantité totale délivrée est précisée, de même que le numéro de lot de la préparation et sa date limite d’utilisation? Le décret ne définit pas cette date !

Tous les excipients doivent être inscrits s’il s’agit d’une préparation injectable, topique ou d’un collyre. Dans les autres cas, seuls les excipients à effet notoire sont signalés.

Identifier le destinataire de la préparation

Autre nouveauté, le destinataire de la préparation est désormais identifié : nourrisson, enfant, adulte…, de même que la pharmacie sous-traitante qui a (éventuellement) réalisé la préparation (nom et adresse). La préparation doit aussi porter les mentions « Uniquement sur ordonnance » et « Respecter les doses prescrites » en cas de non-exonération, la mention « Ne pas avaler » étant ajoutée pour les voies d’administration autres qu’orale, sublinguale, perlinguale et injectable. L’ANSM met à disposition sur son site différents logigrammes (http://bit.ly/ZVy24A) qui permettent d’obtenir des exemples d’étiquettes pour chaque cas de préparation à usage humain.