Nifuroxazide : une contre-étiquette transitoire sur les anciens conditionnements

Suite à l’inscription du nifuroxazide, antiinfectieux intestinal, sur la liste I des substances vénéneuses sans dose d’exonération, les conditions de délivrance liées à cette inscription ont été modifées, celles-ci impliquent une mise à jour de la notice, du RCP (résumé des caractéristiques du produit) et de l’étiquetage des spécialités à base de cette molécule.

Dans un courrier adressé à la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), reçu le 23 juillet, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise que les laboratoires concernés disposent de 3 mois au niveau de leur chaîne de production pour effectuer ces différentes mises à jour. Cette actualisation devrait être effective au plus tard le 10 octobre 2019.

Etant donné qu’il n’y a pas de rappels de lots programmés, et afin d’éviter d’éventuelles ruptures de stocks, les laboratoires sont tenus d’apposer une contre-étiquette sur leurs boîtes avant de les livrer aux officines, avec la mention : « Liste I – contre indiqué au moins de 18 ans ».

Pour les unités distribuées – vierges de cette étiquette – avant la date du 10 juillet aux grossistes ou aux pharmacies, aucune mise à jour et aucun rappel ne sont exigés. Elles peuvent donc être dispensées dans le respect des nouvelles conditions de délivrance, uniquement chez les adultes et sur ordonnance.