Lévothyrox : l’ANSM reconnaît des « difficultés » au moment du changement de formule

Pas de toxicité propre à la nouvelle formule, mais des « difficultés » à court terme rencontrées par certains patients lors du changement : ce sont les conclusions de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur le passage à la nouvelle formule de Levothyrox, publiées ce jeudi 13 juin par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), selon les données du Système national des données de santé.

Dans son rapport final, l’agence note l’absence « d’arguments en faveur d’un risque augmenté de problèmes de santé graves au cours des mois suivant l’initiation de la nouvelle formule de Levothyrox », comparativement à 2016, chez plus de 2 millions de personnes traitées par lévothyroxine et suivies pendant 7,5 mois en moyenne : pas d’augmentation spécifique d’hospitalisations, de décès, d’arrêts de travail d’au moins 7 jours, ou de consommation de médicaments utilisés pour traiter des symptômes somatiques comparables à ceux notifiés en pharmacovigilance (antalgiques, corticoïdes/antihistaminiques, traitement de l’hypotension orthostatique, antimigraineux, antivertigineux ou antidiarrhéiques). « Les analyses complémentaires prenant en compte les interruptions de traitement par la nouvelle formule de Levothyrox confirment ces résultats. » 

L’ANSM constate cependant une augmentation de 2 % du nombre des consultations médicales en ambulatoire toutes spécialités confondues (+ 360 000 consultations, essentiellement chez les généralistes et les endocrinologues), et une hausse relative de l’utilisation de certains médicaments : benzodiazépines, antidépresseurs, antihypertenseurs, hypolipémiants, antiagrégants plaquettaires.

Autres constats : près de 1 patient sur 5 (18 %) qui avait initié la nouvelle formule de Levothyrox entre avril et juin 2017 avaient changé de spécialité en fin d’année ; les arrêts de délivrance (arrêt de prise chez les patients) « sont restés relativement rares », note l’ANSM : 1,9 % en 2017 versus 1,4 % en 2016. En revanche, les données montrent une explosion de la fréquence des dosages de TSH (+ 31 % par rapport à 2016) : une augmentation attendue, selon l’ANSM, « compte tenu de la recommandation faite aux professionnels de santé de surveiller l’équilibre thyroïdien chez certaines catégories de patients lors du changement de formule. »  

Pour expliquer ces « difficultés », le rapport pointe du doigt le manque d’information sur le changement de formule.