Levothyrox : interview exclusive du directeur général de l’ANSM

Le Moniteur des pharmacies. Avez-vous de nouveaux éléments concernant l’enquête de pharmacovigilance concernant le Levothyrox ?

Dominique Martin. Près de 9000 cas de déclarations ont été effectués sur le portail de signalement. Ils font l’objet d’un traitement de la part des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Cette analyse n’est pas encore terminée. Les résultats complets seront connus en octobre. A l’heure actuelle, 313 observations ont fait l’objet d’une remontée au niveau de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV). 63 cas validés ont été identifiés répartis en 50 cas d’hypothyroidie et 13 cas d’hyperthyroidie. Ces résultats sont évidemment provisoires. Pour les patients présentant des déséquilibres hormonaux confirmés par dosage, nous espérons qu’ils ont pu consulter leur médecin traitant pour un ajustement du traitement.

Récemment, sur les ondes d’Europe 1, vous aviez évoqué la recherche d’impuretés. Qu’en est-il exactement ?

Nous réalisons actuellement des examens sur la conformité des spécialités sur le marché. Deux éléments sont observés : d’une part, si les spécifications en matière d’écart de biodisponibilité (entre 95 et 105) sont bien conformes. Dans le même temps, nous regardons les niveaux d’impuretés. Dans tous les médicaments, il existe des produits qui ne sont ni les principes actifs, ni les excipients. Il y a des taux acceptables, définis par la Pharmacopée mondiale. Nous vérifions donc si les taux sont admissibles ou non. Les résultats de ces études seront connus dans la semaine.

La ministre de la Santé, Agnès Buzyn, a évoqué la possibilité d’ouvrir le marché français à d’autres spécialités : des génériques ou des princeps ? Et dans quels délais ?

Nous regardons à la fois les princeps et les génériques qui pourraient faire l’objet d’une autorisation en France de façon à ouvrir le marché. En France, un des problèmes est qu’il y a une situation de monopole dans le marché de la lévothyroxine, les génériqueurs avaient moins de 1 % du marché. A moyen terme, l’idée est de sortir de cette situation de monopole, d’arriver à un marché pluriel avec des génériques et d’autres princeps.

En termes de délais, la mise sur le marché de nouveaux génériques peut être assez rapide, de l’ordre de quelques mois. Mais celle de nouveaux princeps nécessitera un délai supplémentaire en raison du mécanisme de fixation du prix, selon une étude du Comité économique des produits de santé. Dans l’attente, la question de l’importation est également à l’étude et peut être mise en place en quelques semaines. Il faudra cependant trouver un importateur et des laboratoires qui cèderaient une partie de leur stock à la France.