Les marques ombrelles retoquées

L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a rendu publiques fin février ses « Recommandations à l’attention des demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’enregistrements ». Comme prévu, elle s’attaque aux marques ombrelles en distinguant deux cas de figure :

– La marque ombrelle ne concerne que des médicaments de prescription médicale facultative qui ont une composition en substances actives différente et des indications thérapeutiques variées. Des erreurs d’utilisation ou un mésusage peuvent survenir, faute de distinction suffisante entre les diverses spécialités. La confusion induite par la marque ombrelle est plus particulièrement à risque lorsque ces médicaments diffèrent par leurs principes actifs, leur population cible, leur profil de sécurité ou encore leurs interactions médicamenteuses, leurs cinétiques d’action ou leurs effets en cas de surdosage. « De ce fait, l’utilisation d’une marque ombrelle ne peut pas être acceptée », indique l’ANSM.

– La marque ombrelle concerne des médicaments et des produits de statuts différents tels que dispositifs médicaux, cosmétiques ou denrées alimentaires. L’ANSM se déclare fermement opposée à cette pratique, source de confusions et d’erreurs d’utilisation : « Une proposition de nom de médicament reprenant tout ou partie du nom d’un autre produit existant ou ayant existé sera refusée », prévient-elle.

L’ANSM est donc claire sur le sujet. Le nom de fantaisie d’un médicament doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d’autres médicaments lors de la prescription, de la délivrance ou de l’administration. Mais il doit aussi « éviter toute confusion avec d’autres produits à finalité sanitaire tels que les dispositifs médicaux, avec les produits à finalité cosmétique ou avec les denrées alimentaires et en particulier les compléments alimentaires. » Le nom de fantaisie ne doit pas non plus induire en erreur sur les qualités, les propriétés ou la composition du médicament. Le respect de ces recommandations n’est pas rétroactif. Pour les marques existantes, les laboratoires devraient peu à peu se mettre en conformité. C’est un élément qui sera pris en compte par l’agence lors de toute évaluation de la demande.§