Les conditions de prescription d’Androcur

RÈGLES GÉNÉRALES

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation et renouvellement : ordonnance établie par tout prescripteur.

La dispensation nécessite la présentation d’une copie d’une attestation d’information signée datant de moins de 1 an. En effet, les patients doivent être informés, avant toute instauration de traitement, des risques de développer un méningiome. Il est impératif de remettre un document explicatif aux patients, qui doivent, d’autre part, signer une attestation d’information annuelle, conjointement avec leur médecin.

Médicament nécessitant une surveillance particulière des patients.

RISQUE À SURVEILLER

Des cas de méningiome (tumeur bénigne du système nerveux central) ont été rapportés chez les personnes utilisant de l’acétate de cyprotérone, notamment lors de prescription à forte dose et pendant une longue durée. Une étude épidémiologique publiée en 2018 a ainsi mis en évidence que le risque de développer un méningiome était multiplié par 7 au-delà de 6 mois de traitement et par 20 après 5 années d’administration.

Le diagnostic d’un méningiome doit conduire à l’arrêt définitif du traitement.

MODALITÉS DE SURVEILLANCE

Une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale doit être effectuée en début de traitement pour vérifier l’absence de méningiome. S’il est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle IRM doit être programmée au plus tard 5 ans après la première imagerie puis, si tout est normal, tous les 2 ans.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise qu’une IRM cérébrale doit également être réalisée si des signes évocateurs d’un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat, paralysie) apparaissent au cours ou après un traitement par un progestatif, même si l’arrêt de celui-ci remonte à plusieurs années.

AUTRES POINTS DE VIGILANCE

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant la mise en place du traitement et en cas d’apparition de symptômes évoquant une hépatotoxicité (nausées, vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales). Cette surveillance biologique doit être réalisée systématiquement, toutes les 4 à 6 semaines, chez les patients atteints d’affections hépatiques chroniques et chez ceux atteints de diabète ou d’intolérance au glucose.

Chez l’homme, une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est recommandée.

Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire.