Les AMM du buflomédil suspendues

Les AMM de toutes les spécialités à base de buflomédil sont suspendues depuis le 17 février. Tous les lots de Fonzylane 150 mg et de ses génériques en comprimés, des formes injectables Fonzylane 50 mg/5 ml, Loftyl 50 mg/5 ml, Fonzylane 400 mg/120 ml et du lyophilisat pour perfusion Fonzylane 400 mg sont retirés du marché.

L’Afssaps a pris cette décision en attendant les résultats de la réévaluation européenne de la molécule. En France, le rapport bénéfice/risque du buflomédil est jugé défavorable en raison d’une faible efficacité comparée au risque d’effets indésirables graves neurologiques et cardiaques liés au mésusage du médicament, risque majoré par une marge thérapeutique étroite. Le buflomédil figure sur la liste des médicaments dont la surveillance a été renforcée.