- Accueil ›
- Thérapeutique ›
- Vigilances ›
- Génériques et Synapse Labs : l’ANSM fait le point
© Getty Images
Génériques et Synapse Labs : l’ANSM fait le point
De nombreuses AMM de médicaments génériques commercialisés en France ont été remises en cause suite à l’évaluation, en 2023, de la société de recherche indienne Synapse Labs. Les études de bioéquivalence menées par cette société pour le compte de plusieurs laboratoires ne répondaient en effet pas aux exigences européennes.
La commission européenne a confirmé le 24 mai sa recommandation de suspendre les AMM des spécialités incriminées. Toutefois, en raison du manque d’alternatives thérapeutiques disponibles en quantité suffisante pour certaines d’entre elles, cette suspension peut être reportée de 2 ans au maximum.
« En France, 72 médicaments sont concernés par la décision de la Commission », a relevé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) le 7 juin. Dans la liste publiée par l’Agence européenne du médicament figurent des génériques commercialisés entre autres par Almus, Arrow, Biogaran, EG Labo, Evolupharm, Sandoz, Viatris, Zentiva. L’ANSM échange actuellement avec les différents laboratoires « pour évaluer les actions mises en œuvre afin d’assurer la couverture des besoins des patients ». L’agence évalue également les résultats de nouvelles études de bioéquivalence déjà fournies par certains laboratoires. Et de prévenir : « Si les AMM de certains médicaments devaient être suspendues, ou faire l’objet d’un report d’application de leur suspension, la liste des médicaments concernés serait publiée sur le site de l’ANSM ». Ne reste donc qu’à attendre.
- Analogues du GLP-1 : le conseil constitutionnel impose au médecin d’informer de la non-prise en charge
- Préparations magistrales de quétiapine : un nouveau tableau d’équivalence de doses
- Interactions avec les produits à base de CBD : quels médicaments ?
- Quétiapine : pas de retour à la normale avant l’automne
- Neutraderm gel douche : retrait de lots
- Nouvelles missions : l’offre et la demande sont au rendez-vous
- Rapport de l’Igas : le DPC est (sans doute) mort, vive la certification !
- Biosimilaires : vers un taux de remise à 30 % ?
- Aggravation des tensions sur Pegasys : nouvelles règles de dispensation mises en place
- [VIDÉO] Régulation de l’installation des médecins, un poisson d’avril ?
