Forxiga et Xigduo : alerte sur des effets indésirables

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et le laboratoire AstraZeneca ont émis le 27 novembre des recommandations pour prévenir les risques liés à un traitement par la dapagliflozine (Forxiga et, en association à la metformine, Xigduo), seul inhibiteur de SGLT-2 commercialisé en France à ce jour. Les diabétiques doivent en particulier être informés des risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante du périnée).

Des symptômes tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence doivent faire suspecter une acidocétose. Un avis médical doit immédiatement être demandé et le traitement sera arrêté en attendant le diagnostic. La reprise du traitement n’est pas recommandée si l’acidocétose est confirmée, sauf si un autre facteur déclenchant a pu être clairement identifié et corrigé. L’ANSM rappelle que la plupart des acidocétoses diabétiques rapportées chez des patients sous gliflozine ont nécessité une hospitalisation. La dapaglifozine sera également interrompue chez les personnes hospitalisées pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.

Des cas de gangrène de Fournier, infection rare mais potentiellement mortelle, ont été associés à la dapagliflozine après sa commercialisation. Toute douleur intense, sensibilité au toucher, érythème ou gonflement de la région génitale ou périanale avec fièvre ou malaise doit faire consulter immédiatement un médecin. La prise de dapagliflozine sera interrompue.