Esmya : suspension d’AMM

Malgré les restrictions d’utilisation mises en place depuis 2018 pour l’ulipristal Esmya, indiqué en cas de fibrome utérin, un cas d’hépatite fulminante et plusieurs cas d’hépatotoxicité ont été relevés en Europe. Une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament est en cours au niveau de l’Agence européenne des médicaments. 

En attendant ses conclusions, l’autorisation de mise sur le marché d’Esmya est suspendue. Le laboratoire Gedeon Richter va procéder à un rappel de lots. Les patientes traitées par Esmya doivent être orientées vers leur médecin pour envisager une alternative. Les signes d’une atteinte hépatique leur seront rappelés : ictère, urines de couleur foncée, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, nausées, vomissements, démangeaisons, fatigue sévère. Ces symptômes peuvent survenir dans les semaines qui suivent l’arrêt du traitement.

« Aucun cas de lésion hépatique grave n’a été signalé avec EllaOne (qui contient également de l’ulipristal, ndlr) à ce jour, et aucun élément n’a été identifié par l’Agence européenne des médicaments en faveur d’un risque hépatique dans le contexte d’utilisation d’EllaOne », rassure l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).