Epitomax : vigilance renforcée chez les femmes

Prescription restreinte pour les femmes en âge de procréer

Durée maximale de prescription : 1 an.

Filles, adolescentes et femmes en âge de procréer :

– première délivrance : prescription initiale annuelle réservée aux neurologues et aux pédiatres et formulaire annuel d’accord de soins complété et signé (par le représentant légal pour les patientes mineures). Dans le formulaire de soins, le spécialiste et la patiente attestent de l’utilisation d’une contraception efficace ;

– renouvellement : ordonnance établie par tout prescripteur avec présentation de la prescription initiale du spécialiste et de l’accord de soins signé. Les deux documents doivent dater de moins de 1 an.

Autres patients : pas de restrictions de prescription et délivrance.

Posologie et administration

En cas d’épilepsie chez l’adulte, la dose initiale quotidienne est de 25 mg. Une augmentation progressive des posologies est recommandée jusqu’à une posologie cible moyenne de 100 à 200 mg par jour en 2 prises si le topiramate est utilisé en monothérapie, et de 200 à 400 mg par jour en 2 prises en cas d’association à d’autres traitements antiépileptiques. Chez l’enfant de plus de 6 ans, en monothérapie, la posologie initiale de 0,5 à 1 mg/kg peut être augmentée jusqu’à une dose d’environ 2 mg/kg par jour. Chez l’enfant à partir de 2 ans recevant un autre traitement antiépileptique, la posologie initiale de 1 à 3 mg/kg par jour peut être augmentée jusqu’à une posologie journalière recommandée de 5 à 9 mg/kg par jour en 2 prises.

En cas de traitement prophylactique de la migraine chez l’adulte, la dose journalière recommandée est de 100 mg par jour en 2 prises (au maximum 200 mg par jour).

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Les gélules peuvent être avalées entières ou ouvertes pour mélanger leur contenu à une petite quantité de nourriture semi-solide. Le mélange doit être immédiatement avalé, sans être mâché, et ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.

Contre-indication

Le topiramate est contre-indiqué chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace et chez la femme enceinte sauf, dans le traitement de l’épilepsie, en cas de nécessité absolue (absence de réponse aux autres traitements ou intolérance aux autres traitements).

Effets indésirables

Les principaux effets indésirables décrits sont les troubles de la nutrition (diminution de l’appétit, anorexie, perte de poids) et gastro-intestinaux, les affections psychiatriques (dépression, irritabilité, idées suicidaires), les affections du système nerveux (vertiges, somnolence, troubles de l’attention et de la mémoire, ainsi que de la coordination), les troubles visuels et musculosquelettiques.