Efavirenz Mylan 600 mg, Zolmitriptan Viatris (anciennement Mylan) 2,5 mg et Atorvastatine Mylan 10 mg : retrait de lots

Un défaut de conformité aux Bonnes pratiques cliniques d’un centre de recherches (Synchron Research Services, basé en Inde) conduit à remettre en cause les données générées par ce centre. La Commission européenne a donc ordonné la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités pour lesquelles cette société a réalisé des études de bioéquivalence. Une décision qui provoque en France le retrait du marché de tous les lots des spécialités suivantes, dont l’AMM est suspendue à compter de ce jour :

•  Efavirenz Mylan 600 mg en boite de 30 comprimés pellicules : lots K0542 (péremption 04/2023), D1586 (péremption 11/2023), M1650 et C2545 (péremption 09/2024) ;
•  Zolmitriptan Viatris 2,5 mg en boite de 6 comprimés orodispersibles : lots 8123872 (péremption 07/2023) et 8132598 (péremption 1/2024) ;
•  Zolmitriptan Viatris 2,5 mg en boîte de 12 comprimés orodispersibles : lots 3130856 (péremption 03/2023), 3136860 et 8123871 (péremption 07/2023), 3146231, 8132602 et 3146232 (péremption 01/2024) ;
•  Zolmitriptan Viatris 2,5 mg en boîte de 6 comprimés pelliculés : lots 8126839 (péremption 09/2023) et 8132613 (péremption 01/2024) ;
•  Zolmitriptan Viatris 2,5 mg en boîte de 12 comprimés pelliculés : lots 8126838 (péremption 09/2023) et 8132612 (péremption 01/2024).

Un autre médicament du laboratoire Mylan-Viatris, Atorvastatine Mylan 10 mg en comprimés pelliculés, fait également l’objet d’un rappel de lots, mais son AMM n’est pas suspendue car les résultats de nouvelles études de bioéquivalence effectuées en vue d’une modification du dossier d’AMM ont été jugés satisfaisants. Seuls les lots non concernés par ces nouvelles études sont ainsi retirés du marché. Il s’agit des boîtes Atorvastatine 10 mg de la marque Mylan, tandis que celles de la marque Viatris ne sont pas rappelées.

Aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour ces spécialités. L’Agence nationale de sécurité du médicament indique que les patients disposant d’une boîte concernée peuvent poursuivre leur traitement sans risque.

Au total une centaine de médicaments génériques sont impactés par une suspension d’AMM en Europe. La suspension sera levée dès que la bioéquivalence avec un médicament de l’Union européenne sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence.