Depakine : de nouvelles mesures pour réduire (encore) l’exposition

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Depakine : de nouvelles mesures pour réduire (encore) l’exposition

Publié le 5 février 2020
Par Anne-Hélène Collin
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Encore trop de femmes en âge de procréer et d’enfants exposés au valproate de sodium ou à ses dérivés, conclut l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), se référant à l’enquête du suivi Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique associant l’ANSM et la Cnam) publiée ce 4 février.

Malgré de fortes réductions de l’exposition des femmes en âge de procréer (- 55 %), des femmes enceintes (- 79 %) et du nombre d’enfants vivants nés de grossesse exposée (- 82 %) entre le premier trimestre 2013 et le second trimestre 2019, les initiations de traitement et le renouvellement de valproate persistent.

Ainsi, malgré une diminution marquée des chiffres depuis la mise en place des mesures de réduction de l’exposition en mai 2015, l’ANSM comptait encore, au deuxième trimestre 2019, 32 736 femmes en âge de procréer (la moitié pour épilepsie, l’autre moitié pour troubles bipolaires) traitées par valproate, dont 2 519 en initiation de traitement. En 2018, il restait encore 224 femmes enceintes sous valproate (dont 86 pour troubles bipolaires), et le nombre d’enfants nés vivants exposés in utero est estimé à 124 (32 dont les mères étaient suivies pour troubles bipolaires). Et ce, alors que le valproate de sodium et ses dérivés sont formellement contre-indiqués pendant la grossesse chez les femmes atteintes de troubles bipolaires, et qu’ils ne doivent être prescrits qu’en dernier recours chez les femmes enceintes suivies pour épilepsie.

« Des analyses complémentaires sont en cours afin de caractériser de façon plus détaillée le contexte de prescription chez ces femmes enceintes et d’étudier l’intérêt de mettre en place des mesures ciblées auprès des prescripteurs », informe l’ANSM. Dans l’attente, les mesures de réduction des risques de 2015 sont maintenues. Elles devraient prochainement être renforcées par l’intégration de la carte patiente à l’intérieur de la boîte ou sur le conditionnement extérieur, et un QR code renvoyant vers une page d’information de l’ANSM sera apposé sur les boîtes et les notices.

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