Dangers de la pseudoéphédrine : l’Agence du médicament communique… trop tôt ?

A l’approche de l’hiver et de ses petits maux, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a appelé, hier 22 octobre 2023, à éviter l’utilisation des médicaments par voie orale à base de pseudoéphédrine vasoconstrictrice pour traiter un rhume. Une recommandation que l’association NèreS (regroupant les laboratoires pharmaceutiques qui produisent et commercialisent les produits de santé et de prévention de premier recours distribués en pharmacie) juge, dans un communiqué publié ce jour, « prématurée et alarmiste ». Le comité européen des risques en pharmacovigilance (PRAC) est en effet en train de réévaluer le rapport bénéfice/risque de la pseudoéphédrine et son rôle possible dans l’apparition d’évènements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires (syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible). Le rapport final est attendu d’ici la fin de l’année. « En l’absence des conclusions du PRAC et compte tenu du fait que ces médicaments continuent de disposer de leurs autorisations de mise sur le marché délivrées par l’ANSM, le rapport bénéfice/risque à ce jour des vasoconstricteurs par voie orale reste favorable », estime NèreS. Selon l’association, dix-huit cas de pharmacovigilance ont été relevés en Europe depuis seize ans, dont « deux peuvent être directement associés à la molécule ».

L’ANSM, soutenue par le Collège de la médecine générale, le Conseil national professionnel d’ORL, l’Ordre national des pharmaciens et les syndicats de pharmaciens d’officine, souligne de son côté que même si le risque est très faible, des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux « peuvent se produire quelles que soient la dose et la durée de traitement ». Le risque est aggravé en cas d’utilisation simultanée d’un vasoconstricteur oral et d’un vasoconstricteur en spray nasal disponible sur ordonnance. Pour mémoire, l’ANSM met à la disposition des officinaux une fiche d’aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale, ainsi qu’une fiche d’information sur le rhume pour les patients.