Carbamazépine : vers une modification des conditions de prescription et délivrance

274 femmes enceintes ont été traitées par la carbamazépine en 2022, exposant l’enfant à un risque de malformations majeures : anomalies du tube neural, malformation du crâne, fente de la lèvre supérieure et du palais, anomalies du cœur ou au niveau des doigts… Une nouvelle analyse d’études suggère par ailleurs une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés.

L’ANSM a demandé une évaluation européenne de ces nouvelles données et, en attendant, souhaite mettre en place une attestation d’information partagée cosignée annuellement par le médecin et la fillette, l’adolescente, la femme enceinte ou en âge de procréer. La présentation de cette attestation serait indispensable pour la délivrance du traitement en pharmacie. Des discussions sont en cours avec les laboratoires concernés.

L’agence rappelle que la carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer « à moins que le bénéfice ne soit jugé supérieur aux risques après un examen attentif des alternatives thérapeutiques disponibles ». Les patientes devront utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à deux semaines après son arrêt. La carbamazépine étant un inducteur enzymatique, son utilisation peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux.