Baclofène : une réduction de la posologie contestée 

Comme attendu (voir l’actualité du 12 juillet dernier), les laboratoires qui commercialisent le baclofène (Novartis Pharma et Sanofi Aventis) informent, en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), que la posologie maximale du baclofène utilisée dans la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour les patients alcoolodépendants est réduite à 80 mg par jour. 

La réduction de dose pour les patients actuellement traités avec des doses supérieures doit être progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Les paliers recommandés sont de 10 à 15 mg tous les deux jours avec un suivi mensuel par le médecin. 

La posologie de 80 mg est d’ailleurs la posologie maximale dans le cadre de l’AMM du Baclofène Zentiva et du Lioresal pour les contractures spastiques. 

Dans le protocole de la RTU élaboré en mars 2014, la posologie maximale autorisée était de 300 mg par jour. En 2015, la majorité des patients sont traités avec des doses inférieures ou égales à 75 mg, 9 % seulement à des posologies supérieures.

Depuis la sortie de l’étude réalisée par l’ANSM, la caisse nationale d’assurance maladie et l’Inserm (voir l’actualité du 03 juillet dernier), des médecins prescripteurs en critiquent avec véhémence la méthodologie et les conclusions. Ils ont ainsi adressé une lettre à l’agence de sécurité du médicament. Pour eux, cette étude qui retrouve un risque majoré d’hospitalisation et multiplication des décès pour les hautes doses ne montre pas de lien de cause à effet. Des prescription hors AMM et hors RTU sont à attendre, qui n’ouvriront pas le droit au remboursement pour les patients et mettront en jeu la co-responsabilité du pharmacien en cas d’accident.