Baclofène : l’ANSM donne son feu vert pour une RTU

C’est officiel ! En attendant les résultats des essais cliniques en cours, le baclofène bénéficie enfin d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage des patients dépendants à l’alcool, ainsi que dans la réduction majeure de la consommation d’alcool chez les patients alcoolo-dépendants à haut risque.

Les modalités de prescription et de suivi des patients (notamment au plan psychosocial) sont définies par un protocole de l’ANSM. La posologie initiale est de 15 mg par jour et est augmentée par paliers progressifs. Elle ne devra jamais dépasser 300 mg par jour. 

Le baclofène (Liorésal 10mg, comprimés sécables et Baclofène Zentiva 10mg, comprimés) peut être prescrit par tout médecin pour une durée de 1 mois maximum. Le prescripteur doit renseigner une fiche de suivi à remplir par voie électronique. Pendant la phase de progression posologique, une consultation classique ou téléphonique sera organisée tous les 15 jours.

A l’officine, l’ordonnance doit comporter la mention « Prescription hors AMM ». 

Comme les autres professionnel de santé, les pharmaciens sont tenus d’effectuer la déclaration d’un effet indésirable qui serait liée à cette administration auprès du Centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent.

Yolande Gauthier