Assurer le suivi des effets indésirables

IPLIQUER L’ÉQUIPE

• Organiser une réunion d’équipe pour informer et sensibiliser les collaborateurs à la détection des effets indésirables.

• Renforcer la formation sur les classes thérapeutiques à risques pour sensibiliser l’ensemble des collaborateurs aptes à délivrer sur les effets indésirables.

• Concevoir dans le cadre d’un travail en équipe des fiches sur les effets secondaires courants et exceptionnels.

• Assurer une vigilance particulière des produits sous plan de gestion des risques (PGR) et des médicaments sous surveillance renforcée (MSR), dont la liste est disponible sur le site de l’ANSM.

• Editer et afficher régulièrement la liste des produits sous surveillance (MSR et PGR).

RECUEILLIR LES PLAINTES

• Etre vigilant à la situation physiopathologique des patients : grossesse, traitement associé, HTA, diabète, psychotropes…

• Favoriser une écoute active. Recueillir les plaintes avec discernement (certains patients ont bizarrement tous les effets indésirables indiqués sur la notice) et enregistrer celles qui semblent le plus crédibles.

• Noter les observations dans le cahier de liaison, sur la fiche produit ainsi que sur la fiche personnelle du client afin d’en suivre l’évolution.

• Dire au patient d’informer son médecin traitant lors de sa prochaine visite.

TRACER ET DÉCLARER

• Certains effets indésirables peuvent être graves (hospitalisation, invalidité, décès…) ou inattendus (non mentionnés dans le RCP), il est donc obligatoire pour les pharmaciens et les membres des professions de santé d’en faire une déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.

• Remplir la fiche de pharmacovigilance, disponible sur le site de l’ANSM, ou établir la déclaration sur papier libre.

• Après avoir pris contact par téléphone, transmettre par courrier postal ou électronique la déclaration au centre régional de pharmacovigilance.

• Pour être correctement évalué, le dossier de déclaration doit comporter des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession…), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voie d’administration, date de début et de fin de traitement, indication….) et l’effet indésirable.

• Archiver la déclaration.

• Contacter le laboratoire fabricant pour l’informer de la déclaration.

À RETENIR

• Les médicaments sous surveillance renforcée (MSR) sont identifiés par un triangle noir inversé. Leur inscription sur cette liste signifie qu’ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Cette inscription s’explique notamment par un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente ou d’un manque de données sur leur utilisation à long terme. Il est important de signaler tout effet indésirable concernant les MSR. La liste de ces médicaments est établie par l’Agence européenne du médicament.

• Un plan de gestion des risques (PGR) est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.

• Les coordonnées du centre de pharmacovigilance le plus proche doivent être affichées lisiblement près du téléphone.

• Déclarer les effets indésirables liés à l’utilisation des cosmétiques ainsi qu’à la matériovigilance pour les dispositifs médicaux.