Rinvoq, dans la polyarthrite rhumatoïde

INDICATIONS

• Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).

• Rinvoq peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.

MODE D’ACTION

L’upadacitinib est un inhibiteur sélectif et réversible des Janus kinases (JAK) 1 ou 1/3. Les JAK sont des enzymes intracellulaires qui transmett ent des signaux de cytokines ou de facteurs de croissance impliqués notamment dans les réponses inflammatoires, l’hématopoïèse et la surveillance immunitaire. JAK1 est important dans la signalisation des cytokines inflammatoires, JAK2 dans la maturation des globules rouges et JAK3 dans la surveillance immunitaire et la fonction des lymphocytes.

POSOLOGIE

• 15 mg d’upadacitinib, soit un comprimé à libération prolongée une fois par jour.

• La prise peut avoir lieu à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.

• Avaler les comprimés entiers, sans les casser, les écraser ni les mâcher.

CONTRE-INDICATIONS

• Tuberculose active ou infections graves actives.

• Insuffisance hépatique sévère.

• Grossesse.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• L’upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement et pendant 4 semaines après la dernière dose de Rinvoq.

• Rinvoq ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Des infections des voies respiratoires supérieures, des nausées, une augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang ou une toux sont très souvent rapportées.

• Des infections graves et parfois fatales (pneumonie, cellulite, méningite, etc.) peuvent survenir.

• Le traitement a été associé à des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques (cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol), observées après 2 à 4 semaines de traitement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L’association avec d’autres immunosuppresseurs puissants tels que l’azathioprine, la ciclosporine ou le tacrolimus, et les DMARDs biologiques ou d’autres inhibiteurs de Janus kinases n’est pas recommandée (risque d’immunosuppression supplémentaire).

• L’utilisation de vaccins vivants att énués pendant ou immédiatement avant un traitement par Rinvoq n’est pas recommandée.

• Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, voriconazole, clarithromycine, etc.) augmentent l’exposition à l’upadacitinib. A l’inverse, celle-ci est diminuée en cas d’association à des inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, phénytoïne, etc.).

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement.

• Evaluation du nombre absolu de neutrophiles et de lymphocytes, du taux d’hémoglobine et des transaminases hépatiques avant et pendant le traitement.

• Dépistage d’une hépatite virale et surveillance d’une réactivation avant le début du traitement et pendant le traitement.

• Surveillance étroite pour détecter l’apparition de signes et de symptômes d’infection pendant et après le traitement.

• Bilan lipidique 12 semaines après le début du traitement.

• Examen cutané périodique recommandé pour les patients qui présentent un risque accru de cancer de la peau.

FICHE TECHNIQUE

Upadacitinib 15 mg pour un comprimé à libération prolongée oblong et violet, boîte de 28, 689,79 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 301 939 8 3.

Abbvie : 0145 60 13 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à 29 140 patients

DITES-LE AU PATIENT

Le traitement sera interrompu si une infection grave – y compris localisée – se développe, et ce jusqu’à ce que l’infection soit contrôlée. Signaler tout symptôme d’infection au médecin.

Idem en cas d’apparition de signes cliniques de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament d’exception

– Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle

– Prescription initiale et renouvellements réservés aux spécialistes en rhumatologie