LES ASSISES DU MÉDICAMENT PLANCHENT SUR LA REFONTE DU SYSTÈME

L’un des plus grands enseignements du rapport de l’IGAS sur Mediator aura été que le principe de précaution a profité au laboratoire Servier. « Cela ne doit plus se reproduire. Désormais, il faut que le doute bénéficie au patient », a scandé Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé, lors de la conférence présentant les Assises du médicament le 17 février dernier. Son autre souci est de rétablir la confiance dans le médicament. « En France, deuxième pays consommateur de médicament au monde, les citoyens ont un rapport très particulier avec le médicament. Or, ce rapport ne doit pas devenir un rapport de défiance », a déclaré le ministre.

Ces assises, Xavier Bertrand les a voulues larges, englobant le plus de représentativité possible de chaque maillon de la chaîne du médicament. Car le but avoué n’est pas seulement de diagnostiquer les défaillances graves de la « police du médicament » mais aussi de les résoudre afin de redéfinir le parcours du médicament. Faudra-t-il conserver plusieurs agences ou n’en garder qu’une seule ? S’il souscrit à un modèle distinguant l’enjeu économique du volet vigilance, Edouard Couty, président des Assises du médicament, conseiller maître à la Cour des comptes et ancien directeur de l’Hospitalisation et des soins, n’en laisse pas moins la porte ouverte à la concertation : « Toutes les questions sont sur la table. Chaque groupe disposera d’un éventail assez large de questions et le travail débouchera d’ici fin mai sur des recommandations concrètes et précises. »

L’Ordre et les syndicats invités à participer

De fait, 160 personnalités de tous bords, scientifiques, parlementaires, administratifs mais aussi représentants des associations de patients, siégeront au sein de six groupes de travail (voir page 7) en une quinzaine de séances, les premières ayant déjà eu lieu le 23 février. Y compris les pharmaciens d’officine. L’Ordre, la FSPF, l’USPO et l’UNPF, qui ont assisté à la première réunion jeudi 17, ont été invités à proposer des représentants pour chaque groupe de travail.? L’Ordre participera ainsi aux six groupes. Il y sera au titre de plusieurs métiers, donc par ses sections. La coordination sera assurée par le Conseil national.

La FSPF compte bien aussi participer à l’ensemble des travaux. L’USPO a prévu d’intégrer quatre groupes de travail. Enfin, l’UNPF participe aux groupes 2, 3 et 4. « L’exemple du “Grenelle des ondes” montre combien il est important de mettre autour d’une table des personnes qui, d’habitude ne communiquent pas entre elles. Cela suffit à faire avancer les choses », a déclaré, optimiste, Jean-François Girard qui préside le groupe de travail sur les conditions d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

« Il n’y aura pas de censure ni d’autocensure », a assuré le ministre. Les propositions qui ne seront pas retenues au final seront cependant consignées dans les rapports : « chacun doit reconnaître sa contribution dans ces assises ». Xavier Bertrand veillera toutefois à ce que ces travaux ne viennent pas court-circuiter les conclusions des missions en cours (parlementaires et celle confiée à Philippe Even et Bernard Debré) ou encore le rapport de l’IGAS sur la pharmacovigilance. De ces multiples sources, le ministre souhaite s’inspirer pour des mesures législatives avant la fin de l’année. « Car le temps presse. Ce qui ne sera pas fait cette année ne sera pas fait », a déclaré le ministre en référence aux éché­ances électorales de 2012.

Pour l’heure, Edouard Couty décrit des structures souples : des membres serviront d’interfaces entre les groupes afin de communiquer sur les sujets d’intérêt transversal. La connaissance partagée se fera au niveau de l’ensemble des groupes. Mais aussi, selon le ministère qui prône l’ouverture sur l’extérieur, à l’attention du grand public qui sera informé via un espace réservé à cet effet sur le site du ministère de la Santé.

Des effets sur les procédures d’AMM européennes

Les médias seront pour leur part invités, à mi-parcours, à prendre connaissance de l’avancée des travaux. Taraudé par la transparence et l’indépendance, le ministre de la Santé a affirmé qu’il « avait procédé à une déclaration de conflits d’intérêts pour lui-même et son épouse » et qu’il « enjoindrait tous les membres des Assises du médicament à faire de même »

C’est que l’ensemble de l’Europe a les yeux rivés sur ce qui est, bien que Xavier Bertrand s’en défende, un problème franco-français. Il est vrai cependant que la réflexion française qui aboutira à une restructuration du parcours du médicament ne pourra se faire à l’insu de l’Europe.

Xavier Bertrand a rencontré le 25 février le commissaire européen John Dalli, en charge de la santé et de la protection des consommateurs. John Dalli, à l’instar du ministre hongrois de la Santé, sera invité par Xavier Bertrand à porter la question de la pharmacovigilance au niveau européen. Il est d’ores et déjà préétabli qu’en cas de modifications de la réglementation française, les procédures d’AMM européennes actuelles ne pourront être conservées. « S’il faut faire évoluer des textes, nous le ferons », a déclaré le ministre.

L’ESSENTIEL

• Les Assises du médicament constituent une large consultation de l’ensemble des acteurs du circuit du médicament.

• Six groupes de travail devront rendre leurs conclusions d’ici fin mai.

• 150 à 180 personnalités se réuniront à raison de deux à trois fois par mois.

• Certaines solutions proposées seront traduites sous forme

RÉACTION

Catherine Lemorton PHARMACIENNE, DÉPUTÉE DE HAUTE-GARONNE (PS)

« Si on reprend l’intitulé des six groupes de travail, on note qu’il s’agit exactement des questions auxquelles j’ai répondu dans mon rapport* et votées par les députés à l’unanimité. La multiplication des intervenants va conduire à un statu quo, comme pour la loi sur la bioéthique. »

* Rapport d’information sur « la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments », 2008.