Cannabis thérapeutique : l’expérimentation encore prolongée en attendant un accès encadré à ces produits

La reconduction de l’expérimentation du cannabis médical, qui inclut environ 1 800 patients actuellement, se justifie pour accompagner une étape décisive : la notification à la Commission européenne de trois textes réglementaires encadrant la production et l’autorisation du cannabis à usage médical en France. Ces textes concernent :

– le cadre du futur dispositif (demande d’autorisation, évaluation, pharmacovigilance, circuit de distribution) ;

– les critères de qualité et de sécurité des médicaments à base de cannabis ;

– les modalités de culture du cannabis à usage médical sur le territoire national.

Désormais, une période de statu quo de trois mois s’ouvre, durant laquelle la Commission européenne et les États membres pourront examiner ces textes et émettre des observations. En l’absence d’objections majeures, ces textes pourraient être publiés dans les prochains mois, après leur examen par le Conseil d’État.

Un encadrement rigoureux pour garantir qualité et sécurité

Le ministère de la Santé et de l’Accès aux soins rappelle l’importance d’un cadre réglementaire strict pour garantir un niveau de sécurité sanitaire maximal, en l’absence de données d’efficacité clinique robustes. Comme prévu par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS), les médicaments à base de cannabis seront soumis à une autorisation limitée à une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Chaque médicament sera évalué selon des critères de qualité et de sécurité similaires à ceux utilisés lors de l’expérimentation.

L’accès au cannabis médical restera strictement encadré, limité en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière initiale, et uniquement dans des indications où l’efficacité est présumée selon l’ANSM.

Parallèlement, la Haute Autorité de santé (HAS), saisie récemment par le ministère de la Santé, est en charge d’évaluer l’intérêt thérapeutique du cannabis. Son avis, attendu dans les prochains mois, déterminera si ces médicaments pourront être pris en charge par l’Assurance maladie et, le cas échéant, à quel taux de remboursement.

Quelle conséquence pour les patients inclus dans l’expérimentation ?

Jusqu’au 31 mars 2026, la prise en charge des patients traités par cannabis thérapeutique sera assurée à titre exceptionnel pour les médicaments ayant été autorisés et dispensés par les pharmaciens formés et les pharmacies à usage intérieur (PUI).