Alcoolodépendance : la justice suspend l’AMM de Baclocur

A peine quelques jours après sa commercialisation dans le traitement de l’alcoolodépendance, lundi 15 juin, la spécialité à base de baclofène Baclocur (Ethypharm) voit son autorisation de mise sur le marché suspendue sur décision du tribunal administratif de Cergy-Pontoise (Val-d’Oise).

Ce tribunal avait été saisi en référé par le collectif Baclohelp, qui conteste la légalité de la limitation de la prescription à 80 mg par jour pour ce médicament telle qu’établie par son AMM.

La mise à disposition de Baclocur (sous forme de comprimés pelliculés dosés à 10, 20, 30 ou 40 mg) avait mis fin à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène jusqu’ici commercialisé par les laboratoires Sanofi et Zentiva. La spécialité Baclocur était alors devenue la seule spécialité à base de baclofène autorisée.

Dans une ordonnance en date du 17 juin, le juge des référés estime que le risque de rupture de traitement, « tant en raison de la difficulté à se faire prescrire des dosages supérieurs à ceux prévus par l’AMM que des obstacles de délivrance de tels dosages en pharmacie au vu d’ordonnances qui les prescriraient », est avéré et porte une atteinte grave et immédiate à l’intérêt des patients représentés par le collectif associatif.

Cette suspension a pour effet de remettre en vigueur la RTU antérieure et la délivrance du baclofène par le biais des spécialités Lioresal 10 mg et Baclofène Zentiva 10 mg jusqu’à ce que le tribunal statue au fond sur la légalité de l’AMM délivrée pour Baclocur.

Le laboratoire Ethypharm a ainsi procédé ce jeudi 18 juin au rappel de lots pour retour aux grossistes de Baclocur 10, 20 et 40 mg, le dosage à 30 mg n’étant pas concerné par la suspension d’AMM.

Information complétée jeudi 18 juin à 15 heures :

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce qu’elle saisit le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre cette décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg).