Visudyne

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Remb. SS à 100 % sous réserve que la prescription soit rédigée sur une ordonnance de médicament d’exception à 4 volets conformément à la fiche d’information thérapeutique.

– Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.

– Renouvellement possible sur indication écrite du prescripteur.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

– A chaque délivrance, présentation du volet 1. Mentionner la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine. Conserver le volet 4.

– En cas de renouvellement, photocopier le volet 1 pour l’assurance maladie et en conserver une copie après exécution et apposition des mentions. Ou rechercher le volet 4 et apposer les mentions obligatoires.

A savoir au comptoir

– Indications

– Dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l’âge présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible.

– Néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte.

– Posologies

Photothérapie dynamique par Visudyne comportant deux étapes :

– perfusion intraveineuse pendant 10 minutes de vertéporfine à la dose de 6 mg/m2 de surface corporelle diluée dans 30 ml de solution pour perfusion ;

– activation de la vertéporfine 15 minutes après le début de la perfusion par une lumière rouge non thermique.

Traitement réservé à l’adulte.

– Grossesse et allaitement

– Utilisation possible chez la femme enceinte en cas de nécessité absolue (pas d’études).

– Interrompre l’allaitement les 48 heures suivant l’administration de Visudyne.

– Interactions

– Ne pas diluer dans du sérum physiologique ou dans une solution autre que celles préconisées (voir « Modalités d’administration »).

– Risque d’augmentation des réactions de photosensibilisation en cas d’association aux : tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurées, médicaments hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques, griséofulvine.

– Contre-indications

– Insuffisance hépatique grave.

– Enfants.

– Porphyrie.

– Réactions d’hypersensibilité.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Reconstitution de la solution injectable par l’ophtalmologiste. Diluer Visudyne dans 7 ml d’eau pour préparation injectable pour obtenir 7,5 ml de solution à 2 mg/ml. La quantité appropriée de cette solution est diluée dans une solution injectable de glucose à 5 % pour obtenir la dose de 6 mg/m2 de surface corporelle dans un volume de 30 ml.

– En cas de traitement des deux yeux, la lumière est appliquée sur le second oeil immédiatement après le traitement du premier, sans dépasser 20 minutes après le début de la perfusion.

– Conservation

– A l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 °C.

– Après dilution, utilisation extemporanée.

– Effets indésirables les plus fréquents (entre 1 et 10 %)

– troubles de la vision, diminution de l’acuité visuelle, altération du champ visuel ;

– au point d’injection : douleur, oedème, inflammation ou extravasation ;

– effets systémiques : douleur liée à la perfusion (notamment au niveau des lombaires), nausées, asthénie, hypercholestérolémie, réactions de photosensibilisation type coups de soleil consécutifs à une exposition à la lumière généralement dans les 24 h suivant le traitement.

– Les patients restent photosensibles pendant 48 h après la perfusion. Durant cette période, ne pas s’exposer à un ensoleillement direct ou à une lumière intérieure forte (lampes des cabinets dentaires…). La lumière intérieure ambiante est sans danger. Si le patient doit sortir durant ces 48 h, il doit porter des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil haute protection. Les écrans solaires ne sont pas efficaces.

– Ne pas conduire ni utiliser de machines tant que les troubles de la vision persistent.

– Surveillance particulière

– Surveillance médicale étroite pendant la perfusion du fait de réactions vasovagales et d’hypersensibilité, graves dans de rares cas.

– Réévaluation tous les 3 mois. En cas de récidive de la diffusion des néovaisseaux choroïdiens, le traitement par Visudyne peut être administré jusqu’à 4 fois par an.

– En cas de perte de vision importante dans la semaine qui suit le traitement, ce dernier doit cesser tant que la vision initiale n’a pas été retrouvée et que le rapport bénéfice/risque d’un nouveau traitement n’a pas été réévalué par le médecin.

FICHE TECHNIQUE

Vertéporfine 15 mg pour un flacon de poudre pour solution pour perfusion.

Boîte de 1 flacon de poudre, 1 194,53 Û, AMM : 355 307.6.

Novartis Pharma