Utilisation d’un traceur coloré gélules à l’amiodarone (usage pédiatrique)

• Prescription : • amiodarone : 60 mg par gélule • QSP 30 gélules • 1 par jour à ouvrir.

• Analyse de la prescription

– Indication thérapeutique : traitement des troubles du rythme du nourrisson.

– Les points forts de la préparation : l’ajout de 5 cg de carmin de cochenille. C’est un traceur coloré qui indique que le principe actif est correctement réparti dans la masse à gélule.

– Remboursement : préparation remboursée à ce dosage, car il n’existe pas de spécialité d’amiodarone dosée à 60 mg sur le marché pour un usage pédiatrique.

Ce que vous devez faire dans le respect des BPP

1. Recevabilité de la prescription : faisabilité, acceptation d’un pharmacien.

2. Les matières premières (MP) sont déjà enregistrées sous un numéro propre à l’officine dans le registre des MP avec certificat d’analyse.

3. Enregistrer la préparation au registre des préparations, qui attribue le numéro du dossier lot (numéro de lot de la préparation).

4. Établir la fiche de fabrication ou de préparation (voir document) : celle-ci porte le numéro du dossier de lot et reprend les calculs et le traçage (MP, pesées et mesures, personnel qui fabrique et contrôle, matériel utilisé, double étiquetage, mode opératoire, copie de l’ordonnance, signature de libération de la préparation par un pharmacien).

5. Enregistrer à l’ordonnancier de la préparation pour tracer le prescripteur, le patient et le numéro de lot.

6. Réaliser la préparation (voir photos).

7. Valider l’acceptation du pharmacien.

8. Tarifer.

9. Dispenser.

En pratique

• J’élabore la fiche de fabrication avec traçage des matières premières.

• Je me lave les mains (ou port de gants).

• Je réalise la préparation.

A. Déconditionner les 9 comprimés. Peser le carmin (traceur) avec impression du ticket de contrôle.

B. Dans un mortier, écraser et pulvériser les 9 comprimés d’amiodarone.

C. Ajouter le traceur coloré. Mélanger jusqu’à parfaite homogénéité.

D. Mesurer le volume de poudre dans une éprouvette. Ajouter du lactose, car l’excipient est déjà présent dans la spécialité. Mélanger.

E. Répartir la poudre dans les gélules.

F. Nettoyer, conditionner et étiqueter.