Tasigna

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Remb. SS à 100 %

– Prescription initiale hospitalière (PIH) semestrielle.

– Prescription initiale et renouvellement réservés aux médecins spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou compétents en cancérologie.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

– A chaque délivrance, présentation de la PIH datant de moins de 6 mois voire de la prescription en cours. Vérifier la spécialité du ou des prescripteur(s).

– Mentionner sur la ou les ordonnance(s) la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

– Indications

Traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome de Philadelphie positive (Ph +) en phase chronique et en phase accélérée, chez l’adulte résistant ou intolérant à un traitement antérieur incluant l’imatinib (Glivec).

– Posologies

– 400 mg deux fois par jour (2 gélules matin et soir).

– Traitement poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.

– Possible réduction de la posologie en cas d’apparition d’une toxicité hématologique (neutropénie, thrombopénie) non dues à la leucémie.

– Grossesse et allaitement

– Ne pas utiliser pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue (en l’absence de données suffisantes).

– Nécessité d’une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer sous traitement.

– Traitement incomptatible avec l’allaitement.

– Interactions

– Association déconseillée avec les médicaments fortement inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (risque de surdosage) : antifongiques azolés, ritonavir, moxifloxacine, clarithromycine, télithromycine…

– Association déconseillée avec les médicaments inducteurs du cytochrome P450 3A4 (risque de sous-dosage) : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, millepertuis…

– Eviter le jus de pamplemousse.

– Comme le nilotinib inhibe plusieurs cytochromes hépatiques, il est susceptible d’augmenter les concentrations plasmatiques d’autres médicaments. Prudence avec les substances à marge thérapeutique étroite (warfarine, pimozide, bépridil, dérivés de l’ergot de seigle).

– Potentialisation du risque d’allongement de l’intervalle QT avec les antiarythmiques (amiodarone, procaïnamide, sotalol, quinidine), la chloroquine, l’halofantrine, la clarithromycine, l’halopéridol ou la méthadone.

– Contre-indications

– Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

– Décompensation d’une insuffisance hépatique.

– Initiation au cours de la grossesse.

– Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption glucose-galactose (présence de lactose dans les gélules).

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Avaler les gélules entières avec un verre d’eau, en dehors des repas.

– Eviter toute consommation alimentaire pendant les deux heures précédant la prise de Tasigna et au moins une heure après.

– Conservation

A moins de 30°C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

– Effets indésirables

– Très fréquents : céphalées, troubles gastro-intestinaux (nausées, diarrhée, constipation), cutanés (éruptions, prurit), fatigue, augmentation du taux sanguin de lipase.

– Fréquents : vomissements, douleurs abdominales, troubles musculo-squelettiques (myalgies, arthralgies, douleurs osseuses), anorexie, oedème périphérique, troubles cardiaques (palpitations, allongement de l’intervalle QT dose dépendant), hypertension, troubles hématologiques (neutropénie, thrombopénie), vertiges, insomnies.

– Surveillance particulière

– Hémogramme réalisé tous les 15 jours pendant les deux premiers mois puis tous les mois ou lorsque la clinique le justifie.

– Taux sanguin de lipase, de bilirubine, transaminases surveillés tous les mois ou quand la clinique le justifie.

– ECG réalisé avant l’instauration du traitement et lorsque cela est cliniquement justifié (contrôle de l’intervalle QT).

FICHE TECHNIQUE

Nilotinib 200 mg pour une gélule jaune clair.

-Boîte de 28 gélules, 1043,64 Û, AMM : 382 786.9.

-Boîte de 112 gélules, 4097,65 Û, AMM : 382 788.1.

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