Substitution : qu’en est-il des génériques de végétaux ?

L’information communiquée par le laboratoire Pierre Fabre concernant la substitution – non possible à ce jour – de médicaments à base d’extrait de Palmier de Floride (Serenoa repens) est l’occasion de rappeler le principe d’un générique à base de plantes.

La création des groupes génériques à base de plantes par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) remonte à fin 2017. A ce jour, ces groupes sont au nombre de 9 et concernent 6 plantes : le ginkgo, l’ispaghul, le lierre grimpant, le millepertuis, le séné et la vigne rouge. La substitution n’est légalement possible que si le groupe générique a été créé par l’ANSM et si les spécialités contiennent une substance active de même composition qualitative : même solvant d’extraction et même rapport drogue/extrait.

Ainsi, seuls les médicaments à base de plantes qui ont la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, une activité équivalente peuvent être inscrits au Répertoire des groupes génériques en vue d’une substitution. A cela s’ajoute la nécessité pour la substance active d’être décrite conformément à une monographie de plantes publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA) dans le cadre d’un usage médical particulier.

Dans l’exemple de Serenoa repens, la monographie européenne indique que l’extrait de cette plante obtenu par un solvant hexanique est la seule préparation ou substance active qui possède un usage médical bien établi. C’est le cas de Permixon (Pierre Fabre). Prodinan (Thérabel) et Palmier de Floride Biogaran sont pour leur part extraits par gaz carbonique supercritique.