Substitution des biosimilaires : pas pour l’insuline

Le 20 décembre l’Agence avait déjà annoncé rendre un avis favorable pour la substitution, par le pharmacien, des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires tériparatide (avec pour médicament de référence Forsteo), étanercept (Enbrel) et adalimumab (Humira). Sous réserve, pour ce dernier groupe, que le pharmacien ne substitue pas le médicament prescrit par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur.

Un avis favorable a également été publié hier pour l’époétine (Eprex) et l’énoxaparine (Lovenox).

Des mises en garde

L’ANSM ne s’oppose pas non plus à la substitution des spécialités à base de follitropine alfa (Gonal-F) mais l’assortit de conditions spécifiques pour assurer la continuité du traitement :

– dispensation d’une spécialité permettant l’administration de la posologie exacte en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement. Le pharmacien devra s’assurer que le patient possède bien le stylo adapté ;

– accompagnement du patient à l’officine pour l’apprentissage du nouveau dispositif d’administration et pour la compréhension du protocole mis en place dans le cadre d’une stimulation ovarienne (schéma posologique et modalités d’administration) ;

– continuité de la dispensation de la même spécialité en cours de protocole de stimulation ovarienne.

L’insuline écartée

L’Agence exclut à ce jour la substitution des groupes biologiques similaires insuline asparte (NovoRapid), insuline glargine (Lantus 100 unités/ml) et insuline lispro (Humalog), que ce soit en initiation ou en cours de traitement. Cette décision repose en premier lieu sur le risque d’effets indésirables graves voire fatals en cas d’erreur au niveau de la prescription, de la dispensation ou de l’administration de ces spécialités. La difficulté à obtenir un équilibre glycémique chez certains patients (enfants, femmes enceintes…) est également mise en avant.

Des textes en attente

La substitution par les pharmaciens ne sera possible qu’après la publication d’un arrêté du ministre chargé de la santé. Tériparatide, étanercept, adalimumab, époétine, énoxaparine et follitropine pourraient ainsi rejoindre le filgrastim (Neupogen), le pegfilgrastim (Neulasta) et le ranibizumab (Lucentis) dans la liste des biosimilaires substituables à l’officine.