Stelara : Ustékinumab

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie et en médecine interne.

• Médicament d’exception : prescription sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur. Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

• L’ustékinumab est un anticorps monoclonal recombinant IgG1 anti-IL-12 et anti-IL-23, humain.

• Stelara est indiqué chez l’adulte dans :

– le psoriasis en plaques modéré à sévère, en cas de non-réponse, d’intolérance ou de contre-indication aux traitements systémiques (ciclosporine, méthotrexate, puvathérapie) ;

– le rhumatisme psoriasique actif, en association ou non au méthotrexate, en cas de réponse inadéquate à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique.

Posologie

• La posologie chez l’adulte est de 45 mg (90 mg si le poids du patient est supérieur à 100 kg) en injection sous-cutanée aux semaines S0 et S4, puis toutes les 12 semaines.

• Le traitement est arrêté en cas d’absence de réponse après 28 semaines de traitement.

Grossesse et allaitement

• Grossesse déconseillée pendant le traitement.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant 15 semaines après son arrêt.

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 15 semaines suivant son arrêt.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux protéines murines.

• Infection active sévère.

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

Aucune.

Conservation

Au réfrigérateur (entre + 2 et + 8 °C).

Modalités d’administration

• Laisser la seringue à température ambiante durant 30 minutes avant de procéder à l’injection.

• Administrer par voie sous-cutanée dans le haut de la cuisse, le bas du ventre ou dans le haut des bras, en évitant les zones ayant des lésions du psoriasis et en changeant à chaque administration de site d’injection.

• Les vaccinations avec des virus vivants atténués (ROR) ou bactériens vivants (BCG) nécessitent l’interruption du traitement 15 semaines avant la vaccination et 2 semaines après.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas d’apparition de signes d’allergie : difficultés à respirer ou à avaler, vertiges, gonflement du visage.

• Prévenir immédiatement le médecin en cas de signes d’infection : fièvre, sueurs nocturnes, fatigue, essoufflement, toux, éruption cutanée douloureuse, brûlures urinaires, diarrhées.

• Prévenir le médecin en cas de signes de dépression.

• Prévenir le patient du risque de vertiges pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Dépistage de la tuberculose.

• Surveillance de signes de cancer cutané, de dépression.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière, paru aux Éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Ustékinumab, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1, 3 014,48 €; 45 mg : AMM : 34009 374 848 9 3, 90 mg : AMM : 34009 374 849 5 4.

Janssen-Cilag 0800 25 50 75