SCLÉROSE EN PLAQUES Rebif

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Remb. SS à 65 %.

– Prescription réservée aux neurologues.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

– A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur et la conformité de la prescription avec la fiche d’information thérapeutique.

– Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet de l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le cachet de l’officine. Conserver le volet 4.

– Lors d’un renouvellement, compléter le volet 4.

A savoir au comptoir

l Indication

Sclérose en plaques de type récurrent caractérisée par au moins deux poussées survenues au cours des deux dernières années.

l Posologie

– Instauration du traitement : 8,8 µg 3 fois par semaine pendant les semaines 1 et 2, puis 22 µg 3 fois par semaine pendant les semaines 3 et 4.

– Adulte : 44 µg 3 fois par semaine à partir de la semaine 5.

– Adolescent : poursuivre le traitement à la dose de 22 µg 3 fois par semaine.

l Grossesse et allaitement

– Contre-indiqué car risque d’avortement spontané.

– Contraception nécessaire chez la femme en âge de procréer.

– Arrêt du traitement discuté en cas de début ou de désir de grossesse.

– Ne pas allaiter sous Rebif.

l Interactions

Aucune étude réalisée.

Prudence en cas d’administration simultanée avec des médicaments à marge thérapeutique étroite dont l’élimination dépend largement du CYP450 (dont antiépileptiques et certains antidépresseurs), car diminution de l’activité de ce cytochrome chez les sujets sous Rebif.

l Contre-indications

– Dépression sévère et/ou idées suicidaires.

– Enfants de moins de 12 ans.

– Antécédents d’hypersensibilité à l’interféron bêta.

Dites-le au patient

l Modalités d’administration

– Sortir la seringue préremplie du réfrigérateur environ 30 minutes avant utilisation.

– Aspect normal de la solution : limpide à opalescente, sans particules.

– Possibilité d’adapter la seringue préremplie sur un auto-injecteur pour faciliter l’administration.

– Injecter la dose de solution contenue dans la seringue (0,5 ml) en sous-cutané.

– Varier le site d’injection à chaque administration.

– Jeter toute seringue utilisée dans un contenant adapté à cet effet.

l Conservation

– Au réfrigérateur (+ 2 °C à + 8 °C) dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

– Conservation possible pendant 30 jours au maximum à température ambiante à moins de 25 °C. Remettre ensuite Rebif au réfrigérateur.

l Effets indésirables

– Très fréquents, surtout en début de traitement : syndrome pseudo-grippal, réactions au site d’injection.

– Très fréquents : troubles hématologiques (lymphopénie, leucopénie, neutropénie, anémie, thrombocytopénie).

– Fréquents : vomissements, nausées, diarrhées, insomnies, dépression, éruptions cutanées, douleurs musculosquelettiques.

– Peu fréquent : dysfonctionnement thyroïdien, atteinte hépatique grave.

l Surveillance particulière

– Avant traitement puis à 1, 3 et 6 mois, puis périodiquement en l’absence de symptômes cliniques : NFS, numération plaquettaire et surveillance des enzymes hépatiques.

– Tous les 2 ans : réévaluation du traitement.

– Procédure d’auto-injection du patient vérifiée périodiquement, surtout si réactions au site d’injection.

– Avant l’instauration du traitement : dosages thyroïdiens (répétés à 6 et 12 mois si anormaux).

– Surveillance étroite en cas de troubles cardiaques (angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie), d’épilepsie, de dépression, d’insuffisance rénale ou hépatique, d’immunosuppression sévère.

Fiche technique

-Interféron bêta-1a 22 µg (= 6 millions d’UI) pour 0,5 ml de solution injectable.

Boîte 12 seringues préremplies avec aiguilles pour injection sous-cutanée, 903,40 Û, AMM : 347 417.0.

-Interféron bêta-1a 44 µg (= 12 millions d’UI) pour 0,5 ml de solution injectable.

Boîte 12 seringues préremplies avec aiguilles pour injection sous-cutanée, 968,15 Û, AMM : 350 809.3.

-Coffret initiation de traitement : 6 seringues préremplies à 8,8 µg et 6 seringues préremplies à 22 µg avec aiguilles, PAHT : 899,61 Û, NR, AMM : 375 902.7.

Merck Lipha Santé