Remsima, médicament d’exception à prescription restreinte

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance d’exception hospitalière à 4 volets établie par un spécialiste en dermatologie, en médecine interne, en hépatogastroentérologie ou en rhumatologie.

Renouvellement : ordonnance d’exception établie en ville par un spécialiste autorisé et présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an.

Posologie et administration

Remsima en injection sous-cutanée doit être instauré 4 semaines après la dernière administration intraveineuse d’infliximab réalisée à l’hôpital. La posologie recommandée est de 120 mg d’infliximab, soit 1 injection, 1 fois toutes les 2 semaines.

En cas d’oubli constaté dans les 7 jours suivant la date prévue, pratiquer l’injection immédiatement et reprendre le schéma d’administration initial. Au-delà, ne pas faire l’injection et attendre la dose suivante.

Après une formation, le patient peut s’auto-injecter son traitement au niveau de l’avant des cuisses ou de l’abdomen. La partie externe des bras peut également être utilisée mais uniquement si l’injection est faite par un soignant.

Les seringues et stylos doivent être conservés au réfrigérateur (entre + 2 et + 8 °C). Une conservation à température ne dépassant pas + 25 °C est possible pendant 28 jours.

Contre-indications

Tuberculose ou autres infections sévères telles que sepsis, abcès et infections opportunistes, insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

Points de vigilance

Surveillance attentive des infections avant, pendant et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.

Des examens périodiques de la peau, particulièrement pour les patients présentant des facteurs de risque de cancer cutané, et un dépistage régulier des cancers du col de l’utérus sont recommandés.

L’administration concomitante de vaccins vivants n’est pas préconisée.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à au moins 6 mois après la dernière injection.

Principaux effets indésirables

Infections virales, des voies respiratoires, conjonctivites, céphalées, troubles digestifs et réaction ou douleur au site d’injection sont les effets indésirables les plus fréquents.

Fiche technique

Infliximab, 120 mg, sol. inj., boîte de 1 ou 2 seringues préremplies. Infliximab, 120 mg, sol. inj., boîte de 1 ou 2 stylos préremplis. Liste I, remb. SS à 65 %. Celltrion Healthcare : 01 71 25 27 00